Una descripción general de las regulaciones de la FDA para el mantenimiento

Descripción general

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es responsable de proteger la salud pública al garantizar que los alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los medicamentos sean seguros, saludables, sanitarios y estén debidamente etiquetados. También están encargados de garantizar que los dispositivos biológicos y los dispositivos médicos destinados al uso humano sean seguros y efectivos. Otras responsabilidades de la FDA incluyen proteger al público de la radiación del producto, regular los productos de tabaco y promover la salud pública al ayudar a acelerar las innovaciones de productos. Estas categorías de productos pueden denominarse productos regulados por la FDA.

La FDA inspecciona a los fabricantes o procesadores de estos productos regulados por la FDA para verificar que cumplan con las reglamentaciones o pautas pertinentes. Además de los sitios de fabricación, la FDA también inspecciona las instalaciones que realizan ensayos clínicos, los laboratorios que realizan estudios biológicos cuando los estudios están destinados a solicitar la aprobación de la FDA de un producto médico y los productos importados en la frontera. Las inspecciones se pueden realizar con el propósito de precalificación, inspección de rutina o “por causa” para investigar un problema específico informado a la FDA.

El papel del mantenimiento en las instalaciones reguladas por la FDA

La FDA garantiza la calidad de los productos regulados por la FDA al monitorear cuidadosamente el cumplimiento del sitio de fabricación o procesamiento con sus regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP). Existen CGMP específicos para cada categoría de producto y se pueden encontrar en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales . Algunos ejemplos de estos se enumeran a continuación:

• CFR 21 Parte 110: CGMP en la fabricación, envasado o conservación de alimentos para consumo humano
• CFR 21 Parte 111: CGMP en operaciones de fabricación, envasado, etiquetado o mantenimiento de suplementos dietéticos
• CFR 21 Parte 211: CGMP para productos farmacéuticos terminados

Cada una de estas partes se divide en subpartes en las que se enumeran los requisitos específicos. Las funciones principales del departamento de mantenimiento se pueden encontrar en las subpartes que se enfocan en edificios e instalaciones y equipos. Las siguientes Subpartes son las que se encuentran en las Partes enumeradas anteriormente:

• CFR 21 Parte 110 Subparte B y C: Edificios e Instalaciones y Equipo
• CFR 21 Parte 111 Subparte C y D: Planta Física y Terreno y Equipo y Utensilios
• CFR 21 Parte 211 Subparte C y D: Edificios e Instalaciones y Equipo

CGMP sirven como pautas para permitir que un sitio produzca productos limpios, seguros, debidamente etiquetados y efectivos. Los requisitos reales enumerados en cada una de las subpartes se centran en el diseño, el equipo y los procedimientos de las instalaciones que promueven la limpieza y la organización de manera similar a los principios lean. Aquí hay algunas pautas de CGMP y formas específicas en que el mantenimiento contribuye al cumplimiento:

[alert type="info" icon-size="normal"] Nota: La FDA, a través de las regulaciones de CGMP, le dice lo que se requiere pero no le dice cómo cumplir con esos requisitos. Depende de la organización decidir sobre los procedimientos y políticas aplicables a sus instalaciones. Al preparar su instalación para una auditoría, los requisitos más simples que debe tener en cuenta son mostrar qué mantenimiento realiza (a través de la documentación). [/alerta]

Qué esperar durante las inspecciones de la FDA

Las inspecciones de la FDA generalmente se realizan mediante la revisión de sistemas que corresponden a las Subpartes que son aplicables al tipo de producto/instalación que se audita. En el caso del mantenimiento, las Subpartes de Edificios e Instalaciones y Equipos son de la mayor preocupación.

Una inspección FDA se define como una auditoría que cubre dos o más sistemas, siendo la auditoría del Sistema de calidad un requisito estricto. Se pueden cubrir diferentes números de sistemas dependiendo de la naturaleza de la inspección.

Durante una inspección, los auditores de la FDA documentan los hallazgos con la intención de verificar que un sitio de fabricación esté operando en un estado de control suficiente con referencia a las regulaciones de CGMP. Cualquier incumplimiento se documenta en consecuencia para apoyar la acción correctiva necesaria. Un ejemplo de una observación que debe abordar el mantenimiento es "equipo contaminado" o "instalaciones mal mantenidas". La documentación con fotos también es una práctica habitual.

Al final de cada inspección, se realiza un cierre formal para revisar los hallazgos y recomendaciones. Los auditores pueden o no proporcionar sus recomendaciones iniciales durante una reunión de cierre. Sin embargo, las organizaciones pueden esperar que se entregue una copia del informe de inspección formal dentro de unas pocas semanas después de la inspección. Cualquier hallazgo negativo puede resultar en diferentes acciones que van desde un simple informe de acción correctiva hasta una carta de advertencia o un enjuiciamiento.